sinovitis persistente

sinovitis persistente

Es motivo de controversia si el tratamiento prolongado con antibióticos es efectivo para los pacientes en los que los síntomas persisten después del tratamiento antibiótico recomendado para la enfermedad de Lyme aguda.

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conclusiones

Existe un deterioro considerable de la calidad relacionada con la salud de la vida en los pacientes con síntomas persistentes a pesar del tratamiento antibiótico previo para la enfermedad de Lyme aguda. Sin embargo, en estos dos ensayos, el tratamiento con antibióticos por vía intravenosa y oral durante 90 días no mejoró los síntomas más que el placebo.

Medios de comunicación en este artículo

Tabla 1 Base-Line Características de los pacientes.

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Los pacientes

Los pacientes fueron excluidos si tenían hipersensibilidad a los fármacos del estudio, habían recibido previamente tratamiento antibiótico parenteral durante 60 días o más de sus síntomas actuales, tenía una sinovitis inflamatoria activa, tenía una enfermedad coexistente que podrían haber influido en sus síntomas, o eran incapaces de interrumpir medicamentos que podrían interferir con la evaluación de su respuesta al régimen de tratamiento (por ejemplo, analgésicos narcóticos o prednisona a una dosis de 10 mg por día o más). Los pacientes con una prueba de la polimerasa en cadena de la reacción positiva (PCR) para B. burgdorferi También fueron excluidos del ADN en plasma o líquido cefalorraquídeo en la línea de base.

Protocolos de estudio

Las evaluaciones clínicas y de laboratorio se realizaron en la selección, en la línea de base, y en los días 3, 5, 13, 21, 30, 45, 75, 90 y 180. La evaluación de línea de base incluyen una completa historia clínica médica, una detallada física examen, las pruebas neuropsicológicas, una punción lumbar, y toma de muestras de sangre periférica.

Respuesta clínica

Tres escalas de varios artículos adicionales del MOS se utilizaron como medidas secundarias de funcionamiento cognitivo, el dolor, y el funcionamiento en actividades relacionadas con la actuación de. 9-11,15 respuesta clínica también se midió con el uso de la versión modificada de la FIQ, para los que las puntuaciones van de 0 (mejor) a 110 (peor). Esta versión de la FIQ ha sido validado para pacientes que tienen síntomas persistentes después del tratamiento para la enfermedad de Lyme. 13 En una población control sin enfermedad crónica, la puntuación media total de la FIQ fue modificado 14,0, mientras que la media para los pacientes con enfermedad de Lyme crónica después del tratamiento fue 50,2. 13 Estudios previos han indicado que un cambio de 16,0 puntos es clínicamente significativa. 16-19

Estudios de laboratorio

Eventos adversos

Los eventos adversos y los cambios en los valores de laboratorio fueron evaluados y clasificados con el uso de escalas derivadas de los Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer.

Conformidad

Análisis estadístico

El análisis primario fue un análisis por intención de tratar de todos los pacientes incluidos en los estudios. El criterio de valoración clínico primario fue la proporción de pacientes cuya condición fue categorizado como una mejora, sin cambios, y peor en función de las puntuaciones globales de los componentes mentales y físicas del SF-36 a 180 días. Los pacientes que se retiraron del estudio fueron clasificados como de haber empeorado el estado de salud de ambas escalas.

El estudio de pacientes seropositivos fue diseñado para tener una potencia de 90 por ciento, con un nivel de 5 por ciento de importancia en una prueba de dos caras y un tamaño de muestra de 194, para detectar una diferencia de 25 por ciento entre el grupo de antibióticos y el grupo placebo en la proporción de pacientes con mejor estado de salud. 24 Con la inscripción de 66 pacientes, el estudio de los pacientes seronegativos tendría el 80 por ciento de potencia, con un nivel de significación del 5 por ciento en una prueba bilateral, para detectar una diferencia del 35 por ciento entre el grupo de antibióticos y el grupo placebo. 24

resultados

Características de los pacientes

Un total de 129 pacientes fueron incluidos en los estudios (78 seropositivos y seronegativos 51). Las características iniciales de los pacientes se muestran en la Tabla 1 Tabla 1 características iniciales de los pacientes. Un total de 42 (33 por ciento) de los pacientes habían recibido previamente tratamiento con antibióticos por vía intravenosa durante una media (± DE) de 30 ± 12 días. Todo otro tratamiento anterior consistió en antibióticos orales. No hubo diferencias significativas entre los pacientes seropositivos y seronegativos los pacientes distintos de la presencia o ausencia de anticuerpos de suero a B. burgdorferi. Todos los cultivos del líquido cefalorraquídeo en medio estándar Barbour-Stoenner-Kelly II y de la sangre en un medio hipertónico fueron negativos para B. burgdorferi. B. burgdorferi El ADN no se detectó en ninguna muestra de línea de base de líquido cefalorraquídeo o la sangre, ni se detectó en ninguna de las muestras de sangre obtenidas durante la fase de tratamiento (en los días 3, 5, 21 y 45). Dado un punto de corte de 1,2 para la relación de anticuerpo contra B. burgdorferi en el líquido cefalorraquídeo de anticuerpos en el suero, se detectó la producción intratecal de anticuerpos en ocho pacientes (cinco en los grupos de antibióticos combinados y tres en los grupos placebo combinados).

El tratamiento se suspendió en 14 pacientes (8 seropositivos y seronegativos 6). Las razones de la interrupción del tratamiento fueron similares en todos los grupos de pacientes. Un evento adverso fue el motivo de la interrupción del tratamiento en tres de los pacientes en los grupos de antibióticos combinados (5 por ciento) y tres de los que están en los grupos de placebo combinados (5 por ciento). El tratamiento se interrumpió en los otros ocho pacientes por razones distintas de un evento adverso.

En la población combinada de ambos estudios, la base de la línea media de puntuación de resumen del componente físico del SF-36 fue de aproximadamente 1,5 DE por debajo de la de los miembros de la misma edad de la población general de los Estados Unidos que no tienen una enfermedad crónica , y la base de la línea media de puntuación de resumen del componente mental fue de aproximadamente 0,5 dE por debajo de la de un grupo tal control. Del mismo modo, la base de la línea de las puntuaciones de FIQ fueron marcadamente anormal.

Conformidad

Todos los pacientes que completaron los 180 días en uno de los ensayos tuvieron al menos un 75 por ciento de los medicamentos prescritos. No hubo diferencias entre los grupos de tratamiento, ya sea en la seropositivos o seronegativos el estudio en el cumplimiento de los pacientes con la medicación.

Eficacia

El análisis intermedio se realizó con el uso de los datos de 107 pacientes que habían completado 180 días en uno de los ensayos. Este análisis indicó que había una posibilidad de 1,4 por ciento en el estudio seropositivos y la oportunidad de 4,0 por ciento en el estudio seronegativos que se observó una diferencia significativa en la eficacia del tratamiento entre el grupo de antibióticos y el grupo de placebo cuando se alcanzó la inscripción proyectada completa . Un análisis que incluye los pacientes de los dos estudios indicaron que había un 3,9 por ciento de probabilidad de observar una diferencia significativa en la inscripción completa. Debido a la falta de eficacia del tratamiento con antibióticos en el momento del análisis intermedio, la placa de datos y control de la seguridad interrupción del tratamiento activo de los pacientes reclutados y de una mayor matrícula en la fase de tratamiento de los estudios recomendado.

Eventos adversos

Al menos un evento adverso relacionado con el estudio tuvo lugar en 16 de los 64 pacientes en los grupos de antibióticos combinados (25 por ciento) y 11 de los 65 pacientes en los grupos placebo combinados (17 por ciento). La mayoría de los eventos adversos fueron leves y se resolvieron sin intervención o secuelas. Sin embargo, los dos pacientes en los que se produjo un evento adverso grave relacionado con el estudio estaban ambos en el grupo de antibióticos. Durante el tratamiento por vía intravenosa, uno tenía una embolia pulmonar en peligro la vida y la otra tenía fiebre, anemia y sangrado gastrointestinal. A pesar de que la tasa global de eventos adversos no fue significativamente diferente en los dos grupos de tratamiento, erupción cutánea, diarrea y prurito vaginal fue más frecuente entre los pacientes en los grupos de antibióticos (9 de 64 pacientes) que entre los que están en los grupos de placebo (2 de 65 pacientes). No hubo infecciones asociadas al catéter intravenoso, y no hubo muertes.

Discusión

Aunque hemos utilizado ambos medios de cultivo convencionales y hipertónicas para aislar B. burgdorferi en muestras de línea de base de líquido cefalorraquídeo y sangre y PCR utilizados para detectar B. burgdorferi ADN en muestras de línea de base de la sangre y el líquido cefalorraquídeo, así como muestras de sangre recogida durante el tratamiento, no se encontró evidencia de infección persistente con B. burgdorferi en estos pacientes. No hubo evidencia de B. burgdorferi en un total de más de 700 diferentes muestras de sangre y líquido cefalorraquídeo de los 129 pacientes en estos estudios.

Debido a su importancia potencial en el tratamiento de la enfermedad de Lyme, este artículo fue publicado en www.nejm.org el 12 de junio de 2001.

Estamos en deuda con Philip J. Baker, Ph.D. Steven P. Heyse, M. D. Marilyn Tuttleman, M. S. Dennis Dixon, Ph.D. y Mark Van Raden, Ph.D. del Instituto Nacional de Alergia y Enfermedades Infecciosas Programa de la enfermedad de Lyme; a Barbara E. Murray, M. D. Robert Edelman, M. D. Frank G. Miller, Ph.D. Donald Rosenstein, M. D. y Barbara Tilley, Ph.D. de los datos y el tablero de control de seguridad; John E. Edwards, Jr. M. D. Carl Brenner, J. Stephen Dumler, M. D. Fred A. Gill, M. D. Phyllis Mervine, Justin Radolf, M. D. y Gregory Owens, Ph.D. del Comité Asesor Científico; y para las siguientes personas que proporcionaron los servicios de ayuda: Rich Noring, Bilaal McCloud, Bo Lin, Ph.D. Richard Kaplan, Ph.D. David Weld, Roger D’Entremont, Kitty Mullen, Chris Covington, Vincent DiPaola, Paul Drouilhet, David Fletcher, Jerrold Oro, Tomás Hirsch, Clyde Kessel, Keith Krewson, Laura Lattanzio, Rebecca Leland, Shawn Lyden, William Macleod, Roy Matthews, Peter Morton, Dave Murray, Jim Platz, John Sample, Elliott Schiffman, Michael Shabazian, Jason Stone, John Taylor, Bradford Von Weise, Frank Weldon, Larry Camerlin, Raymond Partridge, MD Marianna Wilson, MS John Consoletti, Doctor en Farmacia. Cindy Mason, R. N. David Thorpe, Doctor en Farmacia. Cindy Moore, R. N. Novio junio, RN Eileen Regan, RN Andy Dousa, Doctor en Farmacia. Don Morrison, Doctor en Farmacia. Laura Cavagna, Doctor en Farmacia. Linda Griffith, Doctor en Farmacia. Sean Corbett, Doctor en Farmacia. Scott Reid, Doctor en Farmacia. Fran Bickert, RN John Opolski, RN Karen Tooker, RN Marcos Wolff, Ph.D. Phyllis Barr, Ph.D. Anna Lornell, M. D. Phil Molloy, M. D. Karen Forschner, Dennis María H., M. D. David N. Mesches, M. D. Tim Lepore, M. D. Robina Folland, Robert López, Bai Margolin, Crystal Sylvester, George Perides, Ph.D. Allen Steere, M. D. Ellen Jamieson, Jim Grayson, Timothy Braun, Lilla Rogers, Jenn Finn, R. N. Pamela Norton, R. N. Karen Mazzotta, Anh Nguyen, M. D. Eric Logigian, M. D. Guillermo Brown, M. D. Anne Donohoe, Sandy Doveikis, Karen Fenicchia, RN Hua Wang, R. N. Nancy Zajac, R. N. Jamie Evanowski, David Carlson, Jason Hoitt, Carol Bauscher, L.P.N. Teryi Deshefy-Longhi, RN SRA. Carl Henn, Dee Dee Moss, Glynnis Fisher, Janet Mattson, Romero Hammil, Beth Horrigan, William Blackwelder, MD Frank Cavileri, MD John Nowakowski, MD Morris Dannon, MD Brij Mohan Singh Ahluwalia, MD Gary Wormser, MD Rhea Dornbush, Ph. RE. Catalina Crea, Maria Aguero-Rosenfeld, M. D. Alan Gerber, M. D. Michael Tenner, M. D. Maureen Grix, Ph.D. Lois Zentmaier, Denise Cooper, Susan Bittker, Sheila Hughes, R. N. Junius Edlow, Tim McGarty, Jeffrey bandola, M. D. Andrew Artenstein, M. D. Nancy Clark, RN Jerry Fingerut, M. D. Robert Schoen, M. D. Donna D’Euginio, RN Linda Bockenstedt, M. D. Alexia Bellperron, Brad Herskowitz, M. D. George Rickerson, M. D. LeBraun Paige, M. D. Volker Knappertz, M. D. Kimberly Stoddard, Ph.D. Anne Sweeney, RN Michael Westerveldt, Ph.D. Maureen Tacey, Thomas Rush, M. D. Jill Auerbach, Betty bruto, Manuel Da Silva, M. D. Arthur Rabson, M. D. Brian Fallon, M. D. Linda Tanner, Richard Horowitz, M. D. Edmond Yunis, M. D. Paul Alexander, R. N. y Ann Marie McClean, RN

fuente de información

Desde New England Medical Center y la Escuela de Medicina, Boston (M.S.K. L.T.H. C.H.S. G.M.J. R. P. T. J. M.) Universidad de Tufts; Hospital de Yale-New Haven, New Haven, Connecticut (J. E. D. W.), New York Medical College, Valhalla (D.N. L. L. A. W.).; y Métrica de Calidad, Lincoln, R. I. (M. K.).

Atender las solicitudes de reimpresión al Dr. Klempner en el Departamento de Medicina, Escuela de Medicina de la Universidad de Boston, 715 Albany St. Boston, MA 02118, o al klempner@bu.edu.

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    Egemen Ayhan, Departamento de Ortopedia y Traumatología de la Universidad de Mersin, Mersin 33110, Turquía Hayrettin Kesmezacar, Isik Akgun, Kaktus Health Center, Estambul 34394, Turquía…

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