Stromectol – FDA información de prescripción …

Stromectol - FDA información de prescripción ...

Descripción stromectol

La ivermectina es de color blanco a, polvo cristalino, no higroscópico con un punto de fusión de aproximadamente 155 blanco amarillento°C. Es insoluble en agua pero es libremente soluble en metanol y soluble en etanol al 95%.

Stromectol está disponible en comprimidos de 3 mg que contienen los siguientes ingredientes inactivos: celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado, estearato de magnesio, hidroxianisol butilado, y polvo de ácido cítrico (anhidro).

Stromectol – Farmacología Clínica

farmacocinética

Microbiología

La actividad selectiva de los compuestos de esta clase es atribuible a los hechos de que algunos mamíferos no tienen canales de cloruro regulados por glutamato y que las avermectinas tienen una baja afinidad por los canales de cloruro ligando de mamíferos. Además, la ivermectina no atraviesa fácilmente la barrera sangre-cerebro en seres humanos.

La ivermectina es activo frente a las distintas etapas del ciclo de vida de muchos, pero no todos los nematodos. Es activo frente a las microfilarias de Onchocerca volvulus tejidos pero no en contra de la forma adulta. Su actividad contra Strongyloides stercoralis se limita a las etapas intestinales.

Estudios clínicos

Resumen de las tasas de curación de ivermectina versus agentes comparativos en el tratamiento de la estrongiloidiasis

En un estudio realizado en Francia, una zona no endémica, donde no existía la posibilidad de reinfección, se observó que varios pacientes a tener recrudecimiento de las larvas de Strongyloides en las heces, siempre y 106 días después del tratamiento con ivermectina. Por lo tanto, al menos tres exámenes de heces deben llevarse a cabo durante los tres meses posteriores al tratamiento para garantizar la erradicación. Si se observa un recrudecimiento de las larvas, el nuevo tratamiento con ivermectina se indica. Las técnicas de concentración (por ejemplo, usando un aparato de Baermann) debe ser empleadas cuando se realizan estos exámenes de heces, como el número de larvas de Strongyloides por gramo de heces pueden ser muy bajo.

La evaluación de Stromectol en el tratamiento de la oncocercosis se basa en los resultados de estudios clínicos con 1278 pacientes. En un estudio doble ciego, controlado con placebo de pacientes adultos con moderada a la infección por Onchocerca severa, los pacientes que recibieron una sola dosis de 150 mcg / kg Stromectol experimenta un descenso del 83,2% y del 99,5% en el recuento de microfilarias de la piel (media geométrica) 3 días y 3 meses después de la dosis, respectivamente. Una marcada reducción de gt; 90% se mantuvo durante hasta 12 meses después de la dosis única. Como con otros medicamentos microfilaricida, hubo un aumento en el recuento de microfilarias en la cámara anterior del ojo en día 3 después del tratamiento en algunos pacientes. Sin embargo, a los 3 y 6 meses después de la dosis, un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con Stromectol tenía disminuciones en microfilarias cuentan en la cámara anterior que los pacientes tratados con placebo.

En un estudio abierto separada que implica pediátricos pacientes con edades de 6 a 13 (n = 103; intervalo de peso: 17-41 kg), reducciones similares en los recuentos de microfilarias de la piel se observaron durante un máximo de 12 meses después de la dosificación.

Indicaciones y uso de Stromectol

Stromectol está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones:

Estrongiloidiasis del tracto intestinal. Stromectol está indicado para el tratamiento de la intestinal (es decir, no diseminada) estrongiloidiasis debido al parásito nematodo Strongyloides stercoralis.

Esta indicación se basa en los estudios clínicos de ambos diseños comparativos y abiertos, en los que se curaron 64-100% de los pacientes infectados después de una sola dosis de 200 mcg / kg de ivermectina. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos).

Oncocercosis. Stromectol está indicado para el tratamiento de la oncocercosis debido al nematodo parásito Onchocerca volvulus.

Esta indicación se basa en aleatorizado, doble ciego, controlados con placebo y comparativos llevados a cabo en 1427 pacientes en las zonas de oncocercosis es endémica de África Occidental. Los estudios comparativos utilizado citrato de dietilcarbamazina (DEC-C).

NOTA: Stromectol no tiene actividad contra los parásitos adultos Onchocerca volvulus. Los parásitos adultos residen en nódulos subcutáneos que son con poca frecuencia palpable. La extirpación quirúrgica de estos nódulos (nodulectomía) se puede considerar en el tratamiento de pacientes con oncocercosis, ya que este procedimiento eliminará los parásitos adultos microfilarias productoras.

Contraindicaciones

Stromectol está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a cualquier componente de este producto.

advertencias

Los datos históricos han demostrado que los fármacos microfilaricida, tales como citrato de dietilcarbamazina (DEC-C), pueden causar cutánea y / o reacciones sistémicas de gravedad variable (la reacción Mazzotti) y reacciones oftalmológicas en pacientes con oncocercosis. Estas reacciones son probablemente debido a las respuestas alérgicas e inflamatorias a la muerte de microfilarias. Los pacientes tratados con Stromectol para la oncocercosis pueden experimentar estas reacciones, además de las reacciones adversas clínicas posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en sí. (Ver Reacciones adversas, la oncocercosis.)

El tratamiento de las reacciones graves de Mazzotti no ha sido sometido a ensayos clínicos controlados. hidratación oral, decúbito, solución salina normal intravenosa, y / o corticosteroides parenterales se han utilizado para tratar la hipotensión postural. Los antihistamínicos y / o aspirina se han utilizado para la mayoría de casos leves a moderados.

precauciones

General

Después del tratamiento con fármacos microfilaricida, los pacientes con oncodermatitis hiperreactivas (sowda) pueden ser más propensos que otros a experimentar reacciones adversas severas, especialmente el edema y el agravamiento de oncodermatitis.

En raras ocasiones, los pacientes con oncocercosis que también están muy infectadas con el Loa loa pueden desarrollar una encefalopatía grave o incluso mortal, ya sea espontáneamente o después del tratamiento con un microfilaricida eficaz. En estos pacientes, también se han notificado las siguientes reacciones adversas: dolor (incluyendo dolor de cuello y espalda), ojos rojos, hemorragia conjuntival, disnea, urinaria y / o incontinencia fecal, la dificultad de pie / caminar, cambios en el estado mental, confusión, letargo , estupor, convulsiones o coma. Este síndrome se ha visto muy raramente, tras el uso de la ivermectina. En los individuos que ameriten tratamiento con ivermectina por cualquier razón y han tenido una exposición significativa a Loa loa zonas -endemic de Oeste o Central, la evaluación pretratamiento para loasis y cuidado post-tratamiento de seguimiento deben ser implementadas.

Información para los pacientes

Stromectol debe tomarse con el estómago vacío con agua. (Ver Farmacología clínica, Farmacocinética).

Estrongiloidiasis: El paciente debe recordar la necesidad de exámenes de heces repetidos para documentar eliminación de la infección por Strongyloides stercoralis.

Oncocercosis: El paciente debe recordar que el tratamiento con Stromectol no mata los parásitos adultos Onchocerca, y por lo tanto repite el seguimiento y por lo general es necesario repetir el tratamiento.

Interacciones con la drogas

Carcinogénesis, mutagénesis, deterioro de la fertilidad

Los estudios a largo plazo en animales no se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico de la ivermectina.

La ivermectina no era genotóxico in vitro en el ensayo de mutagenicidad microbiana de Ames Salmonella typhimurium TA1535, TA1537, TA98 y TA100 con y sin activación de enzimas hepáticas de ratas, la línea celular de linfoma de ratón L5178Y (citotoxicidad y mutagenicidad) ensayos, o la síntesis de ADN no programada ensayo en fibroblastos humanos.

La ivermectina no tuvo efectos adversos sobre la fertilidad en ratas en estudios con dosis repetidas de hasta 3 veces la dosis humana máxima recomendada de 200 mcg / kg (en mg / m base 2 / día).

El embarazo

Embarazo Categoría C

Las madres lactantes

Stromectol se excreta en la leche materna en bajas concentraciones. El tratamiento de las madres que tienen la intención de dar el pecho sólo debe realizarse cuando el riesgo de retraso en el tratamiento para la madre supera el posible riesgo para el recién nacido.

uso pediátrico

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos que pesen menos de 15 kg.

uso geriátrico

Los estudios clínicos de Stromectol no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada no ha identificado diferencias en las respuestas entre los pacientes ancianos y jóvenes. En general, el tratamiento de un paciente anciano debe ser cauteloso, reflejando la mayor frecuencia de disminución hepática, renal o cardíaca, y de enfermedades concomitantes u otra terapia con medicamentos.

Estrongiloidiasis en huéspedes inmunocomprometidos

En inmunodeprimidos (incluyendo infección por VIH) de los pacientes que reciben tratamiento para la estrongiloidiasis intestinal, pueden ser necesarios ciclos repetidos de terapia. Los estudios clínicos adecuados y bien controlados no se han llevado a cabo en estos pacientes para determinar el régimen de dosificación óptima. Hay varios tratamientos, es decir, a intervalos de 2 semanas, pueden ser necesarios, y la curación pueden no ser alcanzables. El control de la estrongiloidiasis extra-intestinal en estos pacientes es difícil, y la terapia de supresión, es decir, una vez al mes, puede ser útil.

Reacciones adversas

estrongiloidiasis

En cuatro estudios clínicos que incluyeron un total de 109 pacientes que recibieron una o dos dosis de 170 a 200 mcg / kg de Stromectol, se reportaron las siguientes reacciones adversas como posible, probable o definitivamente relacionadas con Stromectol:

Cuerpo en general: astenia / fatiga (0,9%), dolor abdominal (0,9%)

Gastrointestinal: anorexia (0,9%), estreñimiento (0,9%), diarrea (1,8%), náuseas (1,8%), vómitos (0,9%)

Sistema Nervioso / psiquiátrica: mareos (2,8%), somnolencia (0,9%), vértigo (0,9%), temblor (0,9%)

Piel: prurito (2,8%), sarpullido (0,9%) y urticaria (0,9%).

En los ensayos comparativos, los pacientes tratados con Stromectol experimentaron más distensión abdominal y malestar en el pecho que los pacientes tratados con albendazol. Sin embargo, Stromectol fue mejor tolerado que el tiabendazol en estudios comparativos con 37 pacientes tratados con tiabendazol.

no se espera que la de tipo Mazzotti y reacciones oftalmológicas asociados con el tratamiento de la oncocercosis o la propia enfermedad que se producen en pacientes tratados con estrongiloidiasis Stromectol. (Ver Reacciones adversas, la oncocercosis.)

Pruebas de laboratorio

En los ensayos clínicos con 109 pacientes que recibieron una o dos dosis entre 170 y 200 mcg / kg Stromectol, las siguientes anomalías de laboratorio fueron vistos independientemente de la relación fármaco: la elevación de ALT y / o AST (2%), disminución en el recuento de leucocitos (3 %). La leucopenia y la anemia se observaron en un paciente.

oncocercosis

En los ensayos clínicos con 963 pacientes adultos tratados con 100 a 200 mcg / kg Stromectol, el empeoramiento de las siguientes reacciones de Mazzotti durante los primeros 4 días después del tratamiento fueron reportados: artralgia / sinovitis (9,3%), axilar agrandamiento de los ganglios linfáticos y la ternura (11,0 % y 4,4%, respectivamente), cervical agrandamiento de los ganglios linfáticos y la ternura (5,3% y 1,2%, respectivamente), inguinal agrandamiento de los ganglios linfáticos y sensibilidad (12,6% y 13,9%, respectivamente), otra agrandamiento de los ganglios linfáticos y la ternura (3,0% y 1,9%, respectivamente), prurito (27,5%), afectación de la piel incluyendo edema, pápulas y pústulas o urticaria franca (22,7%) y fiebre (22,6%). (Ver ADVERTENCIAS.)

En los ensayos clínicos, las condiciones oftalmológicas se examinaron en 963 pacientes adultos antes del tratamiento, a los 3 días, y los meses 3 y 6 después del tratamiento con 100 a 200 mcg / kg Stromectol. Los cambios observados fueron principalmente el deterioro del valor inicial de 3 días después del tratamiento. La mayoría de los cambios ya sea devuelto a su estado básico o mejorado sobre la gravedad inicial en el mes 3 y 6 visitas. Los porcentajes de pacientes con empeoramiento de las condiciones siguientes al día 3, meses 3 y 6, respectivamente, fueron: una limbo: 5,5%, 4,8% y 3,5% y punteada opacidad: 1,8%, 1,8% y 1,4%. Los porcentajes correspondientes a los pacientes tratados con placebo fueron: una limbo: 6,2%, 9,9% y 9,4% y la opacidad puntiforme: 2,0%, 6,4% y 7,2%. (Ver ADVERTENCIAS.)

En los ensayos clínicos con 963 pacientes adultos que recibieron 100 a 200 mcg / kg Stromectol, se reportaron las siguientes reacciones adversas clínicas como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en ge; 1% de los pacientes: edema facial (1,2%), edema periférico (3,2%), hipotensión ortostática (1,1%), y taquicardia (3,5%). dolor de cabeza y mialgia relacionada con las drogas se produjeron en lt; 1% de los pacientes (0,2% y 0,4%, respectivamente). Sin embargo, estos fueron los acontecimientos adversos más comunes reportados en general durante estos ensayos, independientemente de la causalidad (22,3% y 19,7%, respectivamente).

Un perfil de seguridad similar se observó en un estudio abierto en pacientes pediátricos de 6 a 13.

Los siguientes efectos secundarios oftalmológicas ocurren debido a la enfermedad en sí misma, pero también se han reportado después del tratamiento con Stromectol: sensación anormal en los ojos, edema palpebral, uveítis anterior, conjuntivitis, una limbo, queratitis y coriorretinitis o coroiditis. Estos raramente han sido graves o asociados con la pérdida de la visión y han resuelto generalmente sin tratamiento con corticosteroides.

Pruebas de laboratorio

En ensayos clínicos controlados, se notificaron las siguientes experiencias adversas de laboratorio como posible, probable o definitivamente relacionadas con el fármaco en ge; 1% de los pacientes: eosinofilia (3%) y aumento de la hemoglobina (1%).

Experiencia post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas se han reportado ya que el fármaco se registró en el extranjero:

Hipotensión (hipotensión ortostática, principalmente), empeoramiento del asma bronquial, necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, convulsiones, la hepatitis, la elevación de las enzimas hepáticas, y la elevación de la bilirrubina.

La sobredosis

se observó letalidad significativa en ratones y ratas después de dosis orales únicas de 25 a 50 mg / kg y de 40 a 50 mg / kg, respectivamente. No se observó letalidad significativa en perros después de dosis orales únicas de hasta 10 mg / kg. A estas dosis, las señales relacionadas con el tratamiento que se observaron en estos animales incluyen ataxia, bradipnea, temblores, ptosis, disminución de la actividad, emesis, y midriasis.

Stromectol Dosis y Administración

estrongiloidiasis

La dosis recomendada de Stromectol para el tratamiento de la estrongiloidiasis es una dosis oral única diseñada para proporcionar aproximadamente 200 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Ver Tabla 1 para pautas de dosificación. Los pacientes deben tomar las tabletas con el estómago vacío con agua. (Ver Farmacología clínica, Farmacocinética). En general, las dosis adicionales no son necesarios. Sin embargo, el seguimiento de los exámenes de heces deben llevarse a cabo para verificar la erradicación de la infección. (Ver Farmacología clínica, Estudios Clínicos).

Tabla 1: Dosis Directrices para Stromectol de estrongiloidiasis

Sola dosis oral

oncocercosis

La dosis recomendada de Stromectol para el tratamiento de la oncocercosis es una dosis oral única diseñada para proporcionar aproximadamente 150 mcg de ivermectina por kg de peso corporal. Véase la Tabla 2 para pautas de dosificación. Los pacientes deben tomar las tabletas con el estómago vacío con agua. (Ver Farmacología clínica, Farmacocinética). En las distribuciones masivas en programas internacionales de tratamiento, el intervalo de dosis más utilizada es de 12 meses. Para el tratamiento de los pacientes individuales, el nuevo tratamiento se puede considerar a intervalos tan cortos como 3 meses.

Tabla 2: Dosis Directrices para Stromectol para la oncocercosis

Sola dosis oral

Número de comprimidos de 3 mg

¿Cómo se suministra Stromectol

Nº 8495 — Tabletas Stromectol 3 mg son blancos, redondos, planos, con bordes biselados codificadas MSD en un lado y 32 en el otro lado. Se suministran como sigue:

NDC 0006-0032-20 embalaje de porción de 20.

Almacenamiento

Almacenar a temperaturas por debajo de 30°C (86°F).

Dist. por: Merck Sharp & Dohme Corp. subsidiaria de
MERCK & CO. INC. Whitehouse Station, NJ 08889, EE.UU.

Fabricado por:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos

Impreso en los Países Bajos

Se trata de una muestra representativa de los envases. Por favor, consulte la sección Cómo suministrado para obtener una lista completa de los envases disponibles.

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – Cartón de 3 mg

stromectol ® 3 mg
(Ivermectina tabletas)

Fabrica. por:
Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem, Países Bajos

Formulado en Países Bajos

Dist. por: Merck Sharp & Dohme Corp. subsidiaria de
MERCK & CO. INC.
Whitehouse Station, NJ 08889, EE.UU.

Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.

La dosis usual: Ver circular acompaña.

Almacenar a temperaturas por debajo de 30°C (86°F).

20 Tablas
(2 tiras de papel de aluminio de 10 comprimidos cada uno)

Se trata de un paquete a granel y no destinada a la dispensación. La tira de papel de aluminio no es a prueba de niños. Retire las tabletas de la tira de papel de aluminio y dispensar las tabletas en un recipiente apropiado.

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