Observación u Operación para los pacientes …

Observación u Operación para los pacientes ...

Desde el Departamento de Cirugía de la Universidad, Western Infirmary, Glasgow, Reino Unido; Centro de Salud ensayos clínicos aleatorizados (gráfico), Servicios de Salud Unidad de Investigación de la Universidad de Aberdeen, Aberdeen, Reino Unido; Centro Robertson de Bioestadística de la Universidad de Glasgow, Reino Unido; y el Departamento de Cirugía de la Universidad de Glasgow Royal Infirmary, Glasgow, Reino Unido.

Copyright 2006 Lippincott Williams & Wilkins, Inc.

Abstracto

Objetivo:

Muchos pacientes con una hernia inguinal son asintomáticos o tienen poco en el camino de los síntomas de la hernia. Reparación a menudo se asocia con el dolor crónico a largo plazo y tiene una tasa de recurrencia de 5% a 10%. Nuestro objetivo fue comparar el funcionamiento con un esperar y ver la política en pacientes asintomáticos con una hernia.

métodos:

resultados:

A los 12 meses, no hubo diferencias significativas entre los grupos aleatorios de observación u operación, de forma analógica visual de dolor en reposo, 3,7 mm frente a 5,2 mm (diferencia media: 1,6; 95% intervalo de confianza (IC), 4,8 a 1,6, PAG 0,34), o en movimiento, 7,6 mm y 5,7 mm (diferencia media, 1,9; IC del 95%, 6,1 a 2,4, PAG 0,39). Además, el número de pacientes 29 frente a 24 (diferencia en la proporción, 8%; IC del 95%, 7% a 23%, PAG 0.31), que registró el dolor en el movimiento y el número de tomar analgesia regular, 9 frente a 17 (diferencia en la proporción, 10%, IC 95%, 21% a 2%, PAG 0,14) fue similar. A los 6 meses, había mejoras significativas en la mayoría de las dimensiones del SF-36 para el grupo de operación, mientras que a los 12 meses, aunque la tendencia sigue siendo el mismo, las diferencias fueron significativas sólo para el cambio en la salud (diferencia media, 7,3; 95% CI, 0,4 a 14,3, PAG 0,039). La tasa de cruce de la observación a la operación 23 pacientes con una mediana de seguimiento de 574 días fue mayor de lo previsto. El grupo de observación también sufrió 3 eventos adversos graves relacionados con la hernia, en comparación con ninguno en el grupo de operación.

conclusiones:

La reparación de una hernia inguinal asintomática no afecta a la tasa de dolor crónico a largo plazo y puede ser beneficioso para los pacientes en la mejora de la salud general y la reducción de la morbilidad potencialmente grave.

La reparación de una hernia inguinal es una de las operaciones más comunes que se realizan en cirugía general con costos significativos para el cuidado de la salud y la sociedad. Las tasas de reparación están aumentando cada año y tienen el potencial de duplicar en los próximos años. 1 Los pacientes tienen síntomas más comunes de la hernia es un dolor que suele ser de leve a moderada y generalmente no afecta a las actividades de trabajo o de ocio. Hasta un tercio de los pacientes son asintomáticos o tienen muy poco en el camino de los síntomas de la hernia. 2 Para aquellos que se someten a reparación, alrededor de 10% tendrá una infección de la herida significativa o hematoma, 3% tendrá dolor crónico severo, y 5% a 10% desarrollará una hernia recurrente. 3

Una de las razones más comunes para recomendar la reparación de la hernia inguinal a los pacientes es el riesgo de estrangulación. El estrangulamiento se asocia con un aumento de la morbilidad y la mortalidad; sin embargo, es poco frecuente, con solamente alrededor de 1 en 400 de todos los pacientes que se presentan con una hernia inguinal que requiere la resección intestinal de esta complicación. 2 Uso de la tabla de mortalidad análisis basados ​​en 2 grupos de población, Fitzgibbons y col estima que el riesgo de por vida de la estrangulación de un joven de 18 años de edad, con una hernia inguinal es 0,272% (o 1 en 368), mientras que para un 72-año- edad es de 0,034% (o 1 en 2941). 4

PACIENTES Y MÉTODOS

Los pacientes asignados a la operación tuvieron un libre de tensión, la reparación con malla bajo anestesia local o general. Los pacientes en el grupo de observación se les dio un número de teléfono de contacto para su hernia debe hacerse sintomáticos o complicados. A estos pacientes se les aconseja operación sólo si la hernia se hizo de forma aguda irreductible, desarrolló dolor, o mayor de tamaño tal que interfiere con las actividades laborales o de ocio. Los participantes en ambos grupos fueron examinados a los 6 meses, 12 meses, y posteriormente cada año en un solo Clínica de Investigación en la Western Infirmary, Glasgow. Analógica visual de dolor y cuestionarios de salud general también se completaron en esos momentos.

Consideraciones estadísticas

El estudio fue diseñado para hacer frente a la variable principal de valoración del dolor en 1 año. En el momento de la potencia de cálculo original, estudios previos han demostrado que una suposición razonable era por lo menos un tercio de los pacientes que informen dolor en el sitio de reparación de hernia 1 año después de la reparación de malla abierta. 7 también se calculó que si el 15% de los pacientes asintomáticos se desarrollara dolor o una complicación que requiere el funcionamiento de cada año, entonces la mayoría de la población terminarían teniendo su operación de hernia retrasó en lugar de no operado. Por lo tanto, con 125 sujetos en cada uno de los grupos aleatorios, el estudio tendría una potencia de más del 80% en el nivel de 5% de significancia para detectar una diferencia absoluta en el dolor en 1 año de 16% entre los grupos (de 31% a 15% ). Después de 1 año del estudio, que no habíamos reclutado tan pronto como anticipamos en el primer año, pero un cálculo del poder revisada indicado que 80 sujetos por grupo darían el estudio sobre 80% de potencia para detectar una diferencia ligeramente mayor del 20% ( de 35% a 15%), y que podríamos alcanzar este número en la ventana de reclutamiento programada dada la tasa de reclutamiento con experiencia en el primero año. Por lo tanto, modificó el diseño del estudio para reclutar 160 pacientes en total.

Todos los análisis se realizaron en SAS 9.1 para Windows. No se ha realizado ajuste para comparaciones múltiples.

RESULTADOS

FIGURA 1. juicio perfil.

TABLA 1. Características basales

El dolor a las 6 ya los 12 meses

TABLA 2. Las puntuaciones de dolor en reposo y en movimiento en la línea basal, 6 meses y 12 meses

SF-36 a los 6 y 12 meses

En un análisis por intención de tratar, hubo una tendencia constante a la mejora de alrededor de 5 puntos en todas las dimensiones (excepto papel emocional) en el grupo de operación en comparación con el grupo de observación a los 6 meses (Tabla 3). El cambio en los últimos 12 meses fue significativamente mayor en el grupo de operación, con una diferencia media de 8 (IC del 95%, 2 a 14; PAG 0,0079). A los 12 meses, se observaron tendencias similares, pero por lo general ahora aproximadamente 3 unidades aumentan en lugar de 5. Cambio en la salud en los 12 meses anteriores seguían aumentado de forma significativa con una diferencia media de CI 7 (95%, de 0 a 14; PAG 0,039).

TABLA 3. SF-36 a los 6 meses y 12 meses

Los análisis de tratamiento recibieron apoyo

La puntuación de dolor análisis de acuerdo con la intervención recibidas mostró resultados muy similares a la intención de tratar-análisis en la Tabla 2 (datos no mostrados). Para los asignados al azar a la observación, también comparó las puntuaciones de dolor para los 15 que la transición a la cirugía (utilizando su más reciente puntuación de dolor antes de la transición, es decir, la línea de base si la transición se produjo dentro de la 1ra 6 meses, o la partitura 6 meses si la transición se llevó a cabo en el 2º 6 meses) en contra de la escala de dolor de 12 meses para el 60 restante que quedaba en la observación y tenía los datos a los 12 meses. Para el dolor en reposo, las puntuaciones medias fueron de 13,5 y 3,7 (diferencia de medias, 11,6; IC del 95%, 5,3 a la 17,8, ajustado por el dolor inicial y la edad; PAG 0,0004), y para el dolor en movimiento, las puntuaciones medias fueron de 15,6 frente a 7,1 (diferencia ajustada, 9,9; IC del 95%, 1,4 a la 18.4; PAG 0,023).

Cruces de la observación a la cirugía

FIGURA 2. De Kaplan-Meier trama de tiempo de decisión para la cirugía en los participantes asignados al azar al grupo de observación.

TABLA 4. Univariante y multivariante de Cox proporcional modelo de riesgos para la línea de base predictores de la cruce de la observación a la cirugía

Ciencias económicas

TABLA 5. Valores utilidad derivada del SF-36 Datos

DISCUSIÓN

Este estudio se creó teniendo en cuenta que la operación de una hernia asintomática o una hernia que tuvo poco efecto sobre las actividades sociales o diarias del paciente puede resultar en dolor crónico considerable y el malestar. Curiosamente, este no fue el caso, y en cualquier parámetro medido hasta 1 año después de la aleatorización, las puntuaciones de dolor, el número que informó de dolor, y el consumo de analgesia, no hubo diferencias entre los que se observaron y los que tenían una operación. Por otra parte, los pacientes que fueron sometidos a la operación perciben que su salud había mejorado en general, mientras que los que se observaron sentían que su salud había disminuido en consonancia con el aumento de edad en una población anciana.

La tasa de cruce a la operación en este grupo de observación fue mayor de lo esperado en este estudio. Esto ocurrió a una velocidad constante durante el período de observación y puede indicar que esa táctica no haría más que retrasar en lugar de evitar la operación. En nuestro cálculo inicial basada en la supervivencia esperada para el grupo de edad, nuestra estimación es que, si el 15% de los pacientes desarrollaron dolor o una complicación que requiere el funcionamiento de cada año, a continuación, una política no quirúrgico no sería viable. En el primer año de seguimiento, casi el 20% han requerido una operación para tal evento y un 6% de la población en riesgo han sido operados en 3 meses hasta los dos años de seguimiento. Curiosamente, el único factor de predecir de cruce de la observación a la operación era el grado de protrusión de la hernia. Factores tales como la duración de la hernia estaba presente, si la hernia era directa o indirecta, el lado de la hernia y la edad del paciente no tuvo ningún efecto. Sin embargo, estos datos deben interpretarse con cautela, ya que el estudio no fue diseñado para observar los predictores de cruce.

Mientras que la estrategia de la operación podría no aparecer rentable dentro del período de seguimiento de este estudio, las tendencias temporales en todos los resultados sugieren que, con un seguimiento más prolongado, sería cada vez más rentable. Estos incluyen un número cada vez mayor de pacientes en el grupo de observación que requiere la operación, lo que reduce la diferencia de costo y el costo del manejo de las complicaciones graves crecientes en el tiempo. Por ejemplo, el coste medio de los servicios de salud por paciente de un derrame cerebral como ocurrió en el grupo de observación en este ensayo se han calculado en 15.306 más de 5 años. 7 Esta cifra se eleva a 29.405 si se incluyen los costes de cuidados informales y 57.235 si estos costes se basan en las tasas de ayuda a domicilio y no en el salario mínimo.

reparación de la hernia en el paciente con una hernia inguinal asintomática no aumenta el dolor a largo plazo. Además, se puede reducir la morbilidad grave y mejorar la salud general. Se necesitan más ensayos clínicos con un seguimiento más prolongado para determinar si una estrategia de este tipo produce suficiente ganancia de salud para justificar los costes adicionales para el cuidado de la salud.

Notas al pie

Reimpresiones: Patrick J. O’Dwyer, FRCS, Departamento de Cirugía de la Universidad, Western Infirmary, Glasgow G11 6NT, Reino Unido. E-mail: ku.ca.alg.demnilc@reywdo.j.p.

Referencias

9. División de Información y Estadísticas, NHS Escocia. Servicio de Salud de Escocia Cuesta, año que terminó en marzo de 2004. NHS Escocia.

Se proporcionan artículos de Annals of Surgery aquí por cortesía de Lippincott, Williams y Wilkins

PUESTOS RELACIONADOS

También te podría gustar...